Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Klinische Prüfung von Medizinprodukten |
|---|---|
| Autor(en) | Backmann, B. |
| Schlagwort(e) | klinische Prüfung, Klinische Bewertung |
| Heft/Jahr | 3/2012 |
| Seite/Seitenzahl | 101/5 |
| Abstract | Das Recht der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten ist ein geeignetes Beispiel zur Veranschaulichung der Komplexität des Medizinprodukterechts. Der Rechtsrahmen setzt sich aus allen erdenklichen Rechtsformen zusammen. Europäische Richtlinien, nationale Gesetze und Verordnungen sind ebenso Teil des regulatorischen Gefüges, wie Leitfäden und DIN-Normen. Der Hersteller von Medizinprodukten sieht sich einem Dickicht an regulatorischen Anforderungen ausgesetzt, dass zwangsläufig zu Fehlern bei der Umsetzung, zeitraubenden Auseinandersetzungen mit den zuständigen Behörden, steigende Kosten und nicht zuletzt zusätzlichen Haftungsrisiken führt. Der Austausch über die ersten Praxiserfahrungen mit den Konsequenzen der 4. MPG-Novelle für die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist noch nicht abgeschlossen und doch wird von vielen Seiten anlässlich des PIP-Brustimplantate-Skandals und der damit verbundenen Diskussion über Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten eine erneute Reform des Rechts zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten in Form einer weiteren Angleichung an das Arzneimittelrecht gefordert. |
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